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尼达尼布两项新适应症在华提交上市申请 实现全球同步

来源: | 2019-12-12 15:26:39 | 人气:

导读:来源: 美通社 2019-12-12A-A+勃林格殷格翰于2019年12月10日宣布,中国药品监督管理局已于今日正式受理了乙磺酸尼达尼布软胶囊(维加特®)用于治疗进行性纤维化性间质性肺疾病(PF-

来源: 美通社 2019-12-12A-A+


勃林格殷格翰于2019年12月10日宣布,中国药品监督管理局已于今日正式受理了乙磺酸尼达尼布软胶囊(维加特®)用于治疗进行性纤维化性间质性肺疾病(PF-ILD)适应症的注册申请。这是继今年6月,其用于治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)适应症在华实现注册申请全球同步递交之后同年度的二次突破。

这两项全新适应症的成功提交主要是基于INBUILD®和SENSCIS®这两项III期临床试验数据的阳性结果。INBUILD®研究结果证明,尼达尼布使研究整体人群的用力肺活量年下降率减缓了57%,也表明尼达尼布对各类进行性纤维化性间质性肺疾病(PF-ILD)患者具有良好的有效性与安全性。SENSCIS®研究结果证明,尼达尼布可减缓系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)患者的用力肺活量年下降率,延缓SSc-ILD患者的病进程。

关于INBULID研究

INBUILD是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的III期临床研究,在15个国家/地区的153个研究中心进行的在52周期间评估尼达尼布(150 mg,每天2次)对PF-ILD患者的有效性、安全性和耐受性。研究达到主要终点,尼达尼布使研究整体人群的肺功能年下降率减缓了57%。这表明尼达尼布对除特发性肺纤维化(IPF)以外的多种进行性纤维化性间质性肺疾病患者具有良好有效性与安全性,为PF-ILD患者提供了全新的治疗方式。研究结果发表于《新英格兰医学杂志》,并在西班牙马德里召开的欧洲呼吸协会2019年会上对外公布。

关于SENSCIS 研究

尼达尼布用于系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)的3期临床研究(SENSCIS)是一项覆盖32个国家和地区的多中心随机、双盲、安慰剂对照的试验,纳入576例患者,中国有9个研究中心参与。研究目的在于探究尼达尼布治疗SSc-ILD患者52周的有效性及安全性,主要终点为52周期间用力肺活量(FVC)年下降率。研究证实尼达尼布可减缓SSc-ILD患者的用力肺活量(FVC)年下降率,延缓SSc-ILD患者的肺功能减退和疾病进程。该研究结果刊登在《新英格兰医学杂志》。

注:原文有删减


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